Minitab-Webinar: Prozessvalidierung gemäß FDA Guidance of Industry: Aber wie und womit?

Ziele

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) empfiehlt in ihrer Richtlinie Guidance for Industry: Process Validation - General Principles and Practises den Einsatz statistischer Methoden in der Prozessvalidierung. In diesem Webinar wird allgemein auf statistische Methoden hingewiesen, die in den einzelnen Stages der Prozessvalidierung eingesetzt und mit Minitab umgesetzt werden können. Exemplarisch wird ein Hypothesentest durchgeführt, um den Sollwert des Wirkstoffgehaltes in einer Charge zu überprüfen. Dabei werden auch Überlegungen zum Stichprobenumfang mit einbezogen.

Vorkenntnisse: keine

Technik

Am Tag des Webinars erhalten Sie rechtzeitig vor Beginn eine E-Mail mit weiteren Anweisungen für die Webinarsitzung.

Für die Bildübertragung wird ein FastViewer-Client verwendet, der entweder als Anwendung erhältlich ist oder als Web-Client über den Browser funktioniert. Der Link zum Download der Anwendung und zum Web-Client sind in der E-Mail am Webinartag enthalten.

Die Audioübertragung wird separat per Telefon bereitgestellt. Die Einwahlnummern für das Telefonfestnetz* in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie die notwendige Konferenzraum-PIN sind ebenfalls in der E-Mail enthalten, die Sie am Webinartag erhalten.

* Es entstehen nur die Telefonkosten in das jeweilige Festnetz - keine Sondernummern.

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